A Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. é o centro de I&D de medicamentos químicos inovadores de YRPG; localizada em Zhangjiang, Xangai, ocupa uma área de 2 400 metros quadrados e, fundada em maio de 2011, dedica-se à I&D de medicamentos químicos inovadores de pequenas moléculas, sendo capaz de realizar de forma independente a investigação ao longo de todo o pipeline de medicamentos inovadores, incluindo conceção e síntese de novas moléculas, farmacologia, toxicologia, DMPK (metabolismo e farmacocinética dos medicamentos), farmácia, entre outros; desenvolveu plataformas de geração molecular para degradação de proteínas (PROTAC), bioconjugação (ADC – conjugados anticorpo-fármaco, AGC – conjugados anticorpo-cola), pequenas moléculas tradicionais e conceção de fármacos assistida por computador (CADD); a empresa possui cerca de 20 projetos em curso nas áreas de oncologia, neurologia, imunologia e trato digestivo, com vários projetos em fase de investigação clínica; adicionalmente, um produto inovador, Fosfato Dissódico de Levoornidazol para Injeção, foi aprovado para produção e incluído no seguro médico; outros dois produtos, nomeadamente Comprimidos de Cloridrato de Tononadif (para disfunção erétil masculina) e Comprimidos de Cloridrato de Fexuprazano (para esofagite de refluxo), foram submetidos para aprovação de produção; a empresa concluiu a comunicação pré-produção do YZJ-1139 (um auxiliar do sono) e está prestes a solicitar a aprovação de produção, prevendo-se que se torne o segundo produto antagonista dual dos recetores da orexina a ser lançado na China, trazendo boas notícias a cerca de 300 milhões de jovens pacientes com insónia. 

Enquanto se concentra na Investigação e Desenvolvimento, a empresa aplica-se ativamente à candidatura e execução de projetos governamentais, tendo conquistado numerosos reconhecimentos ao nível empresarial; em 2017, foi certificada pela primeira vez como “Empresa de Alta Tecnologia” pelo Ministério da Ciência e Tecnologia, pelo Ministério das Finanças e pela Administração Estatal dos Impostos, tendo passado com sucesso as reavaliações em 2020 e 2023; simultaneamente, a empresa detém múltiplas patentes de invenção e foi reconhecida como “Empresa de Demonstração de Trabalho de Patentes de Xangai” pela Administração de Propriedade Intelectual de Xangai. 

A Shanghai Hailu Biotechnology Co., Ltd. é o centro de Investigação e Desenvolvimento biofarmacêutico de YRGP. Localizada em Zhangjiang, Xangai, ocupa uma área de 5.000 metros quadrados. Fundada em agosto de 2015, a empresa concentra-se na Investigação e Desenvolvimento de medicamentos biológicos macromoleculares. Estabeleceu uma plataforma completa de I&D biofarmacêutica pré-clínica de processo integral, abrangendo descoberta de anticorpos, engenharia de anticorpos, função in vitro, eficácia in vivo, desenvolvimento de processos e análise de qualidade. A empresa desenvolveu ainda múltiplas plataformas tecnológicas para anticorpos monoclonais e biespecíficos, anticorpos biespecíficos do tipo T cell engager (TCE), tecnologias de conjugação de nova geração (ADC – Conjugados Anticorpo-Fármaco, ARC – anticorpos conjugados com siRNA, AXC – Conjugados Anticorpo-Fármaco de ligação específica ao local) e medicamentos de ácidos nucleicos. A empresa possui mais de 10 projetos em curso em áreas com necessidades clínicas significativas, como oncologia, autoimunologia e neurologia. Vários projetos encontram-se nas fases de desenvolvimento pré-clínico e de descoberta de anticorpos, com um progresso classificado entre os três melhores a nível nacional e global. Em dezembro de 2020, a empresa foi reconhecida como o “Centro de Investigação em Tecnologia de Engenharia de Xangai para Medicamentos de Imunoterapia” pela Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Xangai. 

Desde que o Conselho de Estado apelou à aceleração da avaliação de consistência dos medicamentos genéricos em 2015, YRPG respondeu rapidamente e planeou antecipadamente; até outubro de 2024, o Grupo conta com 171 medicamentos genéricos que passaram ou são considerados como tendo passado a avaliação de consistência; entre estes 171 medicamentos genéricos, 37 passaram pela primeira vez no setor, e o número de medicamentos genéricos aprovados na avaliação de consistência posiciona-se entre os primeiros na China; nas primeiras nove rondas de aquisição centralizada, 51 medicamentos foram selecionados, alcançando a substituição de importações e gerando poupanças significativas para o seguro nacional de saúde e para os doentes.

No novo contexto, a empresa concentra-se no desenvolvimento de sistemas inovadores de administração de medicamentos de nova geração (NDDS), formulações complexas e matérias-primas de alto valor acrescentado, de modo a enriquecer e reforçar o portefólio de produtos, ultrapassando o dilema da homogeneização; a Empresa está a desenvolver ativamente plataformas tecnológicas para lipossomas, géis in situ, microcristais/nanocristais, inalação, administração transdérmica, peptídeos e nanopartículas lipídicas (LNP), bem como produtos genéricos de primeira geração e genéricos precoces, para construir um pipeline de produtos capaz de responder rapidamente aos desafios futuros; em simultâneo, a empresa irá acelerar a internacionalização dos produtos para obter uma vantagem competitiva no mercado Internacional e alcançar um desenvolvimento sustentável multipolar.

Base de Investigação e Desenvolvimento de Xangai

A base de Investigação e Desenvolvimento de Xangai está localizada no edifício de I&D da Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd., no Novo Distrito de Pudong, em Xangai; o edifício possui uma área de 6.500 metros quadrados e emprega mais de 40 colaboradores, incluindo 5 doutorados; enquanto laboratório nacional de referência para a transformação de resultados de formulações de alto nível e para o desenvolvimento de talentos, a base de Investigação e Desenvolvimento de Xangai centra-se principalmente na Investigação e Desenvolvimento de medicamentos modificados por lipossomas, tendo estabelecido um laboratório celular e plataformas de investigação em formulações lipossomais e análise.

Base de I&D de Taizhou

A base de I&D de Taizhou está localizada num edifício de I&D com 16 pisos do Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd., na cidade de Taizhou, província de Jiangsu. Como um edifício funcional que integra investigação experimental, gestão administrativa e armazenamento de materiais, o edifício de I&D ocupa uma área aproximada de 33.000 metros quadrados. A empresa conta com cerca de 250 profissionais de I&D, incluindo 5 doutorados e 10 professores associados ou professores. Equipada com vários tipos de plataformas experimentais funcionais, incluindo laboratórios de formulação, laboratórios de investigação da qualidade e laboratórios de síntese, a base de Taizhou dedica-se ao desenvolvimento de plataformas tecnológicas para medicamentos genéricos de primeira e fase inicial, injetáveis de longa duração (incluindo nanocristais e géis in situ), emulsões, entre outros.

Base de I&D de Nanjing

A base de I&D de Nanjing está localizada na Nanjing Hailing Pharmaceutical Co., Ltd., no distrito de Qixia, na cidade de Nanjing. A empresa ocupa uma área de cerca de 16.000 metros quadrados. A base de I&D de Nanjing é uma base de prática para pós-graduados com graus profissionais da Universidade Farmacêutica da China e da Universidade de Lanzhou, contando com mais de 110 profissionais de I&D. Com base nas áreas de doença características do Grupo e nas suas linhas de produção, a base estabeleceu uma estratégia de desenvolvimento de plataformas centrada na tecnologia de formulações por inalação, na tecnologia de administração transdérmica e no desenvolvimento de medicamentos peptídicos. Através da construção de uma plataforma central com elevadas barreiras tecnológicas e do desenvolvimento de um conjunto de formulações complexas de alta barreira, a base procura um desenvolvimento distintivo e diferenciado, posicionando a sua I&D na linha da frente na China. Paralelamente, a base está a promover a internacionalização dos produtos peptídicos em consonância com a estratégia de globalização do Grupo.

Laboratório Nacional de Formulações de Alta Gama para a Superação das Barreiras de Administração de Medicamentos

O Laboratório Nacional de Formulações de Alta Gama para a Superação das Barreiras de Administração de Medicamentos (doravante designado por Laboratório) é uma plataforma nacional de investigação reorganizada conjuntamente pela YRPG e pela Universidade de Fudan em março de 2023. Anteriormente conhecido como Laboratório Nacional de Tecnologias de Formulação de Novos Medicamentos, integra o primeiro grupo de laboratórios nacionais-chave empresariais. Desde que a sua criação foi aprovada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia em 2007, o Laboratório tem-se dedicado de forma contínua à I&D inovadores em formulações farmacêuticas.

O Laboratório realiza investigação teórica, estudos de tecnologia de formulação e desenvolvimento de produtos de formulação avançada focados na superação de barreiras fisiológicas e patológicas na administração de medicamentos, incluindo a administração oral e as injeções intravenosas e locais. O Laboratório tem como objetivo tornar-se uma plataforma de tecnologia de I&D líder a nível nacional e avançada a nível internacional para formulações de alta gama, bem como uma base de transformação de resultados, contribuindo de forma significativa para o reforço das novas forças produtivas de qualidade da biomedicina e para a concretização dos objetivos estratégicos da Iniciativa China Saudável e da Potência Farmacêutica.

O Laboratório reuniu um grupo de talentos de investigação de elevado nível, contando com 150 colaboradores permanentes, incluindo 66 doutorados e 20 selecionados para programas de talentos de nível provincial ou superior. Em 2023, o Laboratório integrou 4 novos membros em programas de talentos de nível provincial, ministerial ou superior e formou 258 estudantes de pós-graduação, todos dedicados a ultrapassar as barreiras na administração de medicamentos e a promover o desenvolvimento inovador da indústria biofarmacêutica.

Olhando para o futuro, a universidade e a empresa continuarão a aprofundar a cooperação e a trabalhar em conjunto na construção e desenvolvimento do Laboratório Nacional-Chave, esforçando-se por alcançar resultados ainda mais frutíferos em áreas como a inovação em investigação científica e a formação de talentos, e contribuindo de forma ainda mais significativa para o progresso da indústria farmacêutica e da investigação científica da China.

A Beijing Haisha Consulting Co., Ltd., fundada em 2011, é uma Empresa Subsidiária integralmente detida por YRPG; com o objetivo de “construir uma plataforma de Investigação e Desenvolvimento clínica de classe mundial”, a Empresa implementa de forma rigorosa as diretrizes estratégicas do Instituto de Ciências Farmacêuticas, concentrando-se no início científico dos projetos clínicos e na implementação eficiente e de elevada qualidade desses projetos; a empresa promove ativamente o desenvolvimento de produtos com valor clínico e assume principalmente ensaios clínicos de Fase I, II e III, bem como estudos de bioequivalência, para a sede do Grupo e para as empresas subsidiárias.

Desde a sua criação, a empresa realizou mais de 100 ensaios clínicos que abrangem múltiplas áreas terapêuticas, incluindo anestesia, oncologia, anti-infeção, andrologia, digestão, sono e endocrinologia; a Empresa emprega mais de 170 colaboradores e possui escritórios em mais de dez localizações a nível nacional, incluindo Pequim, Xangai e Nanjing; foi estabelecido um sistema de gestão matricial com múltiplos departamentos, incluindo ciência médica, operações clínicas, bioestatística, farmacologia clínica, farmacovigilância, gestão da qualidade e gestão de Investigação e Desenvolvimento, permitindo operações colaborativas entre módulos.

Visão Geral

Com o Instituto de MTC de Taizhou como centro, existem duas filiais do instituto de MTC em Nanjing e Taizhou; o número atual de colaboradores ultrapassa 70, dos quais mais de 60% possuem grau de mestre ou doutoramento, abrangendo diversas áreas de inovação e Investigação e Desenvolvimento de medicamentos, incluindo farmacologia natural, tecnologia farmacêutica, análise, farmacologia e estudos clínicos; desde a sua criação, o Instituto obteve 9 aprovações exclusivas de produção para a Cápsula Chaiqin Qingning, o Comprimido Shuanghua Baihe, a Solução Oral Shenqu Xiaoshi, a Cápsula Baiai, os Grânulos Qingping, a Cápsula Lingxiong, as Pílulas Gotejantes Sanfeng Tongqiao, a Pomada para Queimaduras Lianyu e o Aerossol Shangle; adicionalmente, o Instituto obteve licenças clínicas para 4 novos medicamentos.

A Investigação e Desenvolvimento de MTC inclui medicamentos inovadores, medicamentos modificados, a manutenção dos números de registo de MTC existentes e o desenvolvimento de medicamentos com a mesma designação e fórmula; entre estes, o desenvolvimento de medicamentos criativos e modificados abrange áreas em que a MTC apresenta vantagens, como distúrbios digestivos, doenças respiratórias, doenças crónicas peri-tumorais, oftalmologia, neuropsiquiatria e pediatria; as categorias incluem formulações compostas de MTC, extratos de origem vegetal única e as respetivas formulações, bem como novos materiais medicinais e as suas formulações; a manutenção dos números de registo de MTC existentes inclui a expansão de novas indicações e novas formas farmacêuticas de produtos existentes, o pedido de proteção de MTC, a expansão da investigação básica e dos estudos baseados em evidência, a defesa de grandes variedades de medicamentos com a mesma designação e fórmula e a seleção de MTC com elevado potencial para a Investigação e Desenvolvimento de grandes variedades com a mesma designação e fórmula.

Plataformas de Investigação e Desenvolvimento para a medicina tradicional chinesa (MTC)

O Grupo estabeleceu o “Centro Nacional de Investigação em Engenharia para a Tecnologia Farmacêutica da Medicina Tradicional Chinesa” e o “Laboratório-Chave de Investigação para o Controlo da Qualidade da Medicina Tradicional Chinesa”. Desde 2002, o Grupo investiu mais de 100 milhões de RMB para estabelecer o Centro Nacional de Investigação em Engenharia para a Tecnologia Farmacêutica da Medicina Tradicional Chinesa de Nanjing Hailing, em colaboração com instituições como a Universidade de Nanjing, a Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim, a Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Nanjing, a Universidade de Ciência e Tecnologia de Nanjing e a Universidade Farmacêutica da China, tendo também recebido apoio a projetos da Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma. O centro de investigação tem como orientação central a investigação moderna em engenharia farmacêutica aplicada à MTC, centrando-se na resolução de problemas técnicos em áreas-chave como a extração industrial, a separação e purificação de ingredientes ativos, partes medicinais e monómeros eficazes da MTC, bem como no Controlo da Qualidade de intermediários e formulações. O Grupo empenha-se em normalizar os processos de produção, estabelecer normas de qualidade para os produtos e reforçar o nível de inteligência dos equipamentos de processamento, melhorando assim o nível de fabrico e a competitividade internacional da indústria chinesa de MTC.

O Laboratório-Chave para o Controlo da Qualidade da medicina tradicional chinesa (MTC) da Administração Nacional da Medicina Tradicional Chinesa, criado em 11 de abril de 2011, tem como base YRPG; as principais direções de investigação do Laboratório incluem: 1) Controlo da Qualidade da MTC baseado em componentes químicos e atividades biológicas; 2) melhoria das normas de qualidade da MTC; 3) internacionalização e reconhecimento mútuo das normas de qualidade da MTC.

Internacionalização da medicina tradicional chinesa (MTC)

Aproveitando as vantagens da plataforma do “Laboratório-Chave Nacional para o Controlo da Qualidade da MTC”, YRPG reuniu especialistas de renome na investigação de normas da MTC para integrar novas tecnologias e métodos de várias disciplinas, como a química da MTC, a análise da MTC e a quimiometria; como resultado, foi estabelecido um “Sistema Abrangente de Normas de Qualidade para a Medicina Tradicional Chinesa”, adequado às características complexas dos sistemas de MTC, o qual foi aplicado com sucesso às normas de qualidade de mais de 20 variedades de MTC incluídas na Farmacopeia Chinesa, na Farmacopeia dos Estados Unidos e na Farmacopeia Europeia, reforçando significativamente o intercâmbio internacional da MTC.

Em 24 de junho de 2011, a Administração Estatal da Medicina Tradicional Chinesa (SACCM), a Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde (EDQM) e o Laboratório-Chave de YRPG para o Controlo da Qualidade da MTC (NKI-TCM) assinaram um acordo de cooperação tripartido para desenvolver conjuntamente a investigação de monografias de qualidade de plantas medicinais chinesas para a Farmacopeia Europeia. Atualmente, YRPG é responsável pela investigação de 15 monografias de plantas de materiais de MTC para a Farmacopeia Europeia. Entre estas, os resultados de investigação de 5 variedades, incluindo Persicaria orientalis, Polygonum cuspidatum, Houttuynia cordata, Eupatorium e Folium Isatidis, foram divulgados e incluídos na Farmacopeia Europeia. Desde a participação da China na investigação, o Folium Isatidis tornou-se a primeira variedade de MTC incluída na Farmacopeia Europeia.